“入不敷出”的君实生物正在寻求境外上市

6月6日，君实生物发布2023年度境外发行GDR新增境内基础股份发行预案。公司拟将新增发的A股股票作为基础证券，并在瑞士证券交易所挂牌上市，据悉，此次发行GDR的募集资金为美元，募集资金总额（含发行费用）按照定价基准日的人民币对美元汇率中间价折算后不超过34亿元（含本数）。

其中，20亿元拟用于创新药研发项目，4亿元用于上海君实生物科技产业化基地建设项目，10亿元用于补充流动资金。

在去年11月A股定增融资之后，君实生物此次选择了GDR的方式，拓宽境外上市的融资渠道。

(资料图片)

研发太“烧钱” 谋求境外融资上市

君实生物成立于2012年12月，是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。因为在研发方面的广泛布局，君实生物可以说是生物制药领域的“研发狂”。

君实生物的在研管线规模庞大。年报披露，君实生物的在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病，其中，处于商业化阶段的产品共4项，近30项在研产品处于临床试验阶段，超过20项在研产品处在临床前开发阶段。

如此之多的研发条线，让君实生物的发展格外“烧钱”。

2022年年报显示，公司营业收入14.53亿元，同比减少63.89%；归属于上市公司股东的净亏损约23.88亿元，同比扩大231.25%；基本每股收益亏损2.6元。

亏损额进一步扩大则主要来源于研发费用继续扩大。根据年报最新数据，君实生物研发投入占营业收入的比例164.04%，2021年为51.4%，增加112.64%。君实生物于2022年投入研发费用23.84亿元，同比扩大15.26%，研发成本占公司营业成本的58.10%。

此前2019年度、2020年度、2021年度的研发费用金额分别为9.46亿元、17.78亿元、20.69亿元。

对于源源不断的研发投入，君实生物一直在积极寻求外部融资。

2018年12月，君实生物登陆港交所，募资额达到31.20亿元；2年后的2020年7月，君实生物又通过科创板IPO募集了48.36亿元。

两地上市后之后，君实生物募资的脚步还在继续。2021年6月，君实生物在港股配售3654.92万股H股，净筹约25.28亿港元；2022年11月，君实生物在A股定增募资。根据定增方案，君实生物最终实际募集资金总额为人民币37.77亿元，扣除不含税的发行费用，实际募集资金净额为人民币37.45亿元。

满打满算，君实生物两地上市后至少已经累计对外募资142.98亿元，若将GDR也计算在内，则君实生物对外募资额或可达到176.98亿元。

此次发行GDR也是，发行规则中提及“上市公司申请增发、配股、向特定对象发行股票的，本次发行董事会决议日距离前次募集资金到位日原则上不得少于18个月。前次募集资金基本使用完毕或者募集资金投向未发生变更且按计划投入的，相应间隔原则上不得少于6个月。”距离前次定增刚过了6个月不久，君实生物又欲发行GDR，对募资的紧迫可见一斑。

在此次GDR发行预案中，君实生物重点提及，通过本次发行，公司将拓展国际融资渠道、满足海内外业务发展需求，同时进一步加强公司品牌和企业形象的国际化程度，为持续释放公司产品管线全球商业化潜能及发展国际合作机会等打下基础。

截至目前，君实生物是赴瑞交所发行GDR公开募资金额最高的中国药企。

截至2022年3季度，君实生物账上现金还有30多亿元，此次完成37亿元定增，合计超过67亿元的现金，公司现金储备的安全性大幅提升。

将希望寄托于海外市场

虽说对创新药企业来说，研发费用是永远无法填平的“销金兽”，但是想要继续在资本市场获得融资，药企也必须说好自身的故事，打造一套能够盈利的条线。

在君实生物的创新药项目约20个管线中，PD-1(特瑞普利单抗注射液)和BTLA为代表的核心药物境内外研发所需资金占据募集资金重要部分。

核心产品之一特瑞普利单抗是国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体。2018年12月在中国获批用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗后，截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症。

2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前有3项适应症在医保报销范围内，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

君实生物年报中提及，报告期内国内市场实现特瑞普利单抗销售收入7.36亿元，同比增长78.77%。由于报告期内商业化能力提升，以及特瑞普利单抗新增2项大适应症获批上市，特瑞普利单抗在国内的销售情况开始进入正向循环。

但是PD-1的市场竞争也是巨大的。在君实生物特瑞普利单抗获批之后，信达生物、恒瑞医药(600276)、百济神州、康方生物、誉衡生物、复宏汉霖和乐普生物等多款国产PD-1抑制剂相继获批。另据智慧芽新药情报库数据显示，目前中国还有77个PD-1类药物处于临床试验阶段。

因此，君实生物也在积极寻求特瑞普利单抗（商品名：拓益?）的海外销售。

2022年5月2日，君实生物发布公告，PD-1抗体特瑞普利单抗注射液的上市申请收到美国FDA的完整回复函（CRL），要求进行一项质控流程变更；7月6日，君实生物宣布重新递交上市申请，PDUFA日期（即美国FDA完成新药上市申请审批的截止日期）为12月23日。

6月2日有消息称，FDA对君实生物PD-1药物完成的生产现场核查，持续时间为2周。核查完成后，FDA派出的核查团队向君实生物出具了3项观察意见。

除了布局北美和欧洲市场外，君实生物还积极对开拓新兴市场。2022年12月，公司与Hikma签署了《独占许可与商业化协议》。Hikma被授予在约旦、沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、摩洛哥、埃及等中东和北非地区共20个国家开发和商业化特瑞普利单抗注射液的独占许可，公司可获得合计最高达1200万美元的付款，外加销售净额近20%的阶梯分成。

君实生物在东南亚则是选择成立合资公司的方式。2023年3月27日，君实生物宣布与康哲药业控股子公司康联达生技（RxilientBiotech）在新加坡签约设立合资公司Excellmab。康联达向合资公司Excellmab注资约500万美元，君实生物以非货币方式出资，注入特瑞普利单抗在泰国、文莱、柬埔寨等九个东南亚国家的许可权益。

市场是瞬息万变的，谁先上市，谁先获批，都是药企在冲刺抢夺的先机。

对君实生物这种研发投入巨大的企业来说，产品在研发后的商业化路径尤为重要。以此前火热的新冠药物为例，君实生物研发的VV116虽然在国产新冠口服药第一梯队中获批上岸，但商业化前景却没有达到预期。

如今看来，寻求海外市场的潜在市场这一路径被君实生物寄予了很大希望，但是对这家以研发和创新为主导向的企业来说，研发野心与资金支撑之前的平衡才是摆在面前的主要矛盾。

标签：